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复星医药:开启生物药大时代
发布时间:2019-03-01 16:49:400  

《动态》:近日,公司公告NMPA网站发布题为《首个国产生物类似药利妥昔单抗获批上市》的新闻:222日,国家药品监督管理局批准上海复宏汉霖生物制药有限公司研制的利妥昔单抗注射液(商品名:汉利康)上市注册申请,对于汉利康上市有何重大意义?

孔铭:利妥昔单抗是目前针对CD20靶向的非霍奇金性淋巴瘤等最为有效的药物之一,与化药联用作为一线疗法,可显著提高病人生存率。2018年全球销售收入达69亿美元,是全球销售前5的单抗大品种、全球药品销售排行榜遥遥领先。汉利康是国内首个获批的生物类似药,截止目前累计研发费用4.54亿元,是极具壁垒和竞争优势的品种。作为国内企业自主研发、自主上市的首个生物类似药,汉利康的上市标志着国产企业在生物类似药上已具备较强的研发实力,对进口单抗产品的突破和挑战也意味着国产生物类似药大时代的开启。作为高质量、价格合理的NHL肿瘤靶向生物药,汉利康上市后有望显著降低患者的经济负担、提高药物可及性,使更多的NHL患者受益。

《动态》:利妥昔单抗目前在国内渗透率情况以及未来市场空间有多大,您能否为我们介绍一下?

孔铭:按照中国淋巴瘤发病率6.68/10万、每年新增美罗华适应症患者3.73万测算,利妥昔单抗国内渗透率仅31%左右,与欧美市场85%以上的渗透率相比极低。这主要是因为产品价格高昂。未来利妥昔单抗进入医保将对其放量有很大的推动作用。根据《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》、《生物制品通用名命名原则规程(征求意见稿)》等法规,生物类似药享受和原研产品的统一通用名命名,可以直接进入医保报销目录。按照目前的价格测算,未来市场空间有望达到75亿元。

《动态》:目前,公司在生物类似药领域的研发情况,您能否为我们详细介绍下?

孔铭:复宏汉霖是公司旗下的生物药研发生产平台,生物类似药研发实力和进度国内领先。目前已有13个产品、1个联合治疗方案已完成22项适应症的临床试验申请,累计获得全球范围内29个临床试验许可(中国大陆19个,中国台湾3个,美国3个,欧盟、澳大利亚、乌克兰和菲律宾各1个)。此外,有5个产品进入临床III期(包括已获CFDA药品注册审评批准的利妥昔单抗),除利妥昔单抗外,未来3年内曲妥珠单抗(临床Ⅲ期)和阿达木单抗(已申报生产获得受理)等生物类似药有望陆续获批。

《动态》:近期,复星医药的股价出现反弹,对于后续股价走势您是怎么来看的?

孔铭:基本面上,复星医药在生物药研发领域处于国内龙头地位,旗下复宏汉霖有多个生物类似药处于研发后期,TNFα 单抗类似物已经报产,未来新药品种研发进度也将逐步推进。二级市场走势上,近日三大指数整体表现强势,题材板块轮番上涨,复星医药股价在226日跳空高开,不排除股价回补缺口的可能,短期内投资者不宜过分追涨,可待股价回调再考虑低吸建仓。

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