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华海药业:度洛西汀美国获批 国内有望加速上市
发布时间:2017-05-26 11:10:100  

《动态》:华海药业(600521)日前公告称,制剂产品度洛西汀肠溶胶囊获得美国FDA批准文号。孔兄先为我们介绍一下这个药的情况吧。

孔铭:好的。度洛西汀肠溶胶囊主要用于治疗抑郁症,广泛性焦虑障碍,于2004年在美国上市。当前,美国境内,该药品的主要生产厂商有CitronTevaLupin等,来源于IMS数据库的资料显示,2016年该药品美国市场销售额约9100万美元。

 

《动态》:据了解,该药的原料药供货商是比较多的,华海药业处于怎样的一个地位?

孔铭:华海药业早在20093月就获得度洛西汀的DMF。目前销售排名靠前的 CITRONAPOTEXBRECKENRIDGEBLUEPOINTPRASCO等没有自己DMF,而LupinTeva等具有自己的DMF

随着竞争的加剧,华海药业有望凭借原料药+制剂的一体化优势逐步蚕食市场。

 

《动态》:度洛西汀国内销售情况如何?

孔铭:经过多年的增长,2016年度洛西汀国内销售额为3.49亿元人民币,主要有Lily、中西药业、恩华药业三家;规格方面Lily在国内上市了30mg60mg 规格,而中西药业和恩华药业都为20mg规格。中西药业、恩华药业为主的仿制药占有率逐步提高,但是截止2016 年原研仍旧占有70%以上的份额。

 

《动态》:华海药业此次获得美国FDA认证,对公司有哪些实质性利好?

孔铭:随着华海药业获得美国认证,一方面其度洛西汀包含20mg30mg60mg三种,规格方面有优势;另一方面符合“优先审评审批”+“视同通过一致性评价”+“招标、医保支付单列”的标准,华海有望加速上市,通过高质量及政策优势抢占市场,实现进口替代。

 

《动态》:华海药业在国内制剂方面目前情况如何?

孔铭:国内制剂方面,“优先审评审批”+“等同于通过一致性评价”+“招标优势”国内逻辑完全打通,静待产品批量上市。公司通过合作销售、自建销售团队等不同模式加速推广优势产品。长期来看,随着医保支付价、两票制等政策的执行,医药由以前的“市场销售”导向型进入以“研发、产品”为主的阶段,而华海药业完全符合该趋势的发展。

 

《动态》:公司在制剂出口方面还有哪些亮点?

孔铭:在制剂出口方面,公司经过十年投入成功创造“华海模式”。拥有成熟的高技术固体制剂仿制药研发、申报注册平台,现有产品集群已经形成,Solco 销售平台产品已经进入美国主流销售渠道,并且在多奈哌齐、缬沙坦等品种形成竞争优势。公司后续申报产品多以缓控释等高毛利产品为主,并且专利挑战进入常态化,公司业务有望通过专利挑战成功实现质变。同时,公司通过“制剂出口平台”与国内企业合作产品在美国注册销售,打造中国制造叠加美国渠道的双赢模式。

 

 

《动态》:二级市场上,华海药业最近受市场下跌的影响股价也下了一个台阶,对此你怎么看?

孔铭:作为制剂出口的龙头,考虑到国内制剂业务的巨大潜力及单抗业务的长期布局,我们认为公司未来前景光明,虽然大跌致公司股价也受挫,但目前正是布局公司的好时机,投资者可以关注。

 

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